Ratgeber Kapsel-Qualifier · Ingeniería para industrias reguladasHablemos de tu proyecto ↗
Ingeniería · Calificación · Validación

Del diseño
al estado
validado.

Integramos ingeniería, pruebas y documentación para que tu operación avance con evidencia en cada etapa.

Trabajo técnico en filtros de un sistema de aire, con personal equipado con casco y chaleco de seguridad
La precisión
se trabaja.
Ingeniería · Calificación · Validación
Trabajo técnico en sistemas de aire.
01 / Nuestras especialidades

Precisión para cada
parte de tu operación.

Equipos, áreas, procesos y sistemas. Encuentra el punto de partida de tu proyecto.

01 / CQV

Calificación de equipos

Evidencia documentada para el uso previsto de tus equipos de proceso, laboratorio y acondicionamiento.

Conocer el alcance
02 / HVAC

HVAC y áreas limpias

Calificación y verificación del desempeño de áreas, cabinas y sistemas de aire.

Conocer el alcance
03 / TEMPERATURA

Almacenes y cadena fría

Mapeos de temperatura y humedad, calificación de almacenamiento y evaluación del transporte.

Conocer el alcance
04 / CSV

Sistemas computarizados

Validación y revisión del estado validado de software que soporta operaciones reguladas.

Conocer el alcance
05 / SISTEMAS

Sistemas críticos

Calificación de sistemas de agua, gases de proceso y aire comprimido, desde la generación hasta los puntos de uso.

Conocer el alcance
06 / INSTRUMENTACIÓN

Renta de instrumentos

Instrumentación para monitoreo ambiental, estudios térmicos y trabajos de calificación.

Conocer el alcance

También integramos ingeniería, validación de procesos, calibración y mantenimiento del estado validado.

Explorar todos los servicios
02 / Relaciones de confianza

Una experiencia que
conecta empresas.

Empresas que han confiado en los servicios de Kapsel a lo largo de nuestra trayectoria.

AstraZeneca
Bruluart
Cannalab
Corné
Grupo Gesber
Grupo SIT
Liomont
Roto Pack
Stendhal
Aspen
Cyan
Dr. Reddy’s
EOLIS
Gridimex
HELM
KSK
L’Oréal
Organon
Pfizer
SOMAR
Torrent
Ver clientes
  • Aerosoles y Líquidos
  • Alvartis Pharma
  • Arecov Pharma
  • Arlenic Pharma
  • Aspen
  • AstraZeneca
  • Beiersdorf
  • BIOMEP
  • BiosMatica
  • Bruluart
  • Cannalab
  • CARSALAB
  • Colep Consumer Products
  • Compounding Wholesalers of Mexico
  • Corné
  • Cyan
  • DEMACSA · Derivados Macroquímicos
  • Distribuidora Especialidades 2001
  • DLP Pharmaceutical
  • Dr. Reddy’s
  • EOLIS
  • Farmacéutica Hispanoamericana
  • Fármacos Continentales
  • Gridimex
  • Grupo Gesber
  • Grupo SIT
  • Grupo Unimedical
  • HELM
  • Innovare R&D
  • Insumos y Soluciones Médicas
  • Kokusai Naturista
  • KSK
  • Laboratorio Suanca
  • Laboratorios Manuell
  • Laboratorios Natutech
  • Laboratorios Serral
  • Laboratorios Tornel
  • Levic
  • Liomont
  • L’Oréal
  • Medicamentos Naturales
  • Mitani Pharma
  • Órgano Síntesis (Pilot OSSA)
  • Organon
  • Pfizer
  • Probiomed
  • Renopac
  • ROC Instruments
  • Roto Pack
  • SOMAR
  • Stendhal
  • Torrent
  • Unilever
03 / Nuestra experiencia

El trabajo se demuestra.
La experiencia se acumula.

11,820

Índice de experiencia

Distribución por especialidad
Calificación de equipos y validación de procesos3,430
HVAC y áreas limpias3,020
Calibración y mantenimiento2,120
Almacenes y cadena fría2,000
Sistemas críticos y computarizados1,130
Ingeniería, capacitación y asesoría120
04 / Cómo trabajamos

Un aliado.
Todo el ciclo
de vida.

Conectamos ingeniería, pruebas y documentación. Cada etapa parte de lo que tu operación necesita y de la evidencia que ya existe.

Conoce a Kapsel
Equipos de climatización y personal técnico en una cubierta industrial
En campo, cada condición cuenta.
  1. 01

    Diseño

    Uso previsto, requerimientos e identificación de riesgos.

  2. 02

    Commissioning

    Puesta en marcha, FAT, SAT y evidencia disponible.

  3. 03

    Calificación

    Verificación de diseño, instalación, operación y desempeño.

  4. 04

    Validación

    Protocolos y pruebas de procesos y sistemas.

  5. 05

    Cierre documental

    Revisión de resultados, hallazgos y entregables.

  6. 06

    Estado validado

    Cambios, revisión periódica y recalificación.

Evidencia que puedes revisar

Desde el alcance
hasta las conclusiones.

Definimos los entregables al inicio. Un reporte permite seguir las pruebas, revisar hallazgos y comprender las conclusiones del trabajo contratado.

Consultar entregables
Estructura ilustrativa de un reporte
  1. Objetivo y alcance
  2. Requerimientos y referencias
  3. Pruebas y criterios
  4. Registros y trazabilidad
  5. Hallazgos y desviaciones
  6. Conclusiones y anexos
05 / Respaldo documental

Calidad con
alcance definido.

ISO 9001:2015
Sistema de gestión de calidad de RATGEBER KAPSEL-QUALIFIER, S.A. DE C.V.

Alcance certificado

Elaboración de protocolos para la ejecución de la calificación de equipos, validación de procesos, validación de sistemas computarizados y validación de sistemas críticos.

Certificado desde
21 de mayo de 2015
Otorgamiento
8 de marzo de 2024
Vigencia indicada
7 de marzo de 2027

NEMT/SC/0001/15 · NEMT Register, S.A. de C.V.
NMX-CC-9001-IMNC-2015 / ISO 9001:2015.

Servicios especializados

Registro REPSE renovado.

Aviso de renovación
ARR28344/2024
Emitido por la STPS
24 de septiembre de 2024

Vigencia documental: tres años a partir de la emisión, conforme a las condiciones del aviso.

Actividad registrada

Calificación y validación de equipos, procesos, sistemas computacionales, áreas y limpieza para las industrias farmacéutica, veterinaria, alimentaria y cosmética.

Solicitar documentación para mi expediente
Certificado ISO 9001:2015 de Ratgeber Kapsel-Qualifier, emitido por NEMT RegisterConsultar certificado completo ↗
06 / Knowledge Center

Conocimiento para
tomar el siguiente paso.

Ideas y guías de Kapsel para Ingeniería, Validación y Calidad.

Explora el blog y prepara tu proyecto con nuestras publicaciones técnicas.

Visitar el blog

El siguiente paso
empieza con tu proyecto.

Cuéntanos qué necesitas evaluar. Te ayudamos a definir el alcance.

Solicitar evaluación técnica